Indice
In questa pagina troverai un modello editabile di dichiarazione di conformità per occhiali correttivi su misura, pronto per il download e l’uso come riferimento. Il documento è progettato per essere facilmente completato con i dati necessari e può essere stampato una volta ultimato.
Esempio di dichiarazione di conformità per occhiale correttivo su misura
Ecco un esempio di dichiarazione di conformità per occhiali correttivi su misura. Questo modello può servire come utile punto di partenza per chi desidera redigere un documento simile.
Fabbricante e luoghi di fabbricazione
Denominazione/Ragione sociale: []
Indirizzo sede legale: []
Sedi di fabbricazione (tutte):
— []
— []
Contatti: Tel [] — E-mail [______]
Mandatario nell’UE (se applicabile)
Nome: []
Indirizzo: []
Identificazione del dispositivo
Denominazione del dispositivo: Occhiale correttivo su misura
Codice/ID interno: [________________]
Descrizione: [es. montatura + lenti oftalmiche personalizzate secondo prescrizione]
Componenti principali e tracciabilità (marca/modello/lotto):
— Montatura: [marca/modello/lotto]
— Lente OD: [marca/tipo/lotto]
— Lente OS: [marca/tipo/lotto]
Allegare, ove utile, immagine del dispositivo: [URL/allegato]
Destinazione ad un determinato paziente/utilizzatore
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da:
Paziente/utilizzatore identificato come: [Nome e cognome oppure acronimo/codice numerico: ________]
Prescrizione e prescrittore autorizzato
Prescrizione n. [__] del [________________]
Prescrittore (nome e qualifica, abilitato ai sensi del diritto nazionale): [________]
Iscrizione Albo/ID professionale: []
Istituzione sanitaria (se pertinente): [____________________________]
Allegare copia della prescrizione.
Caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione
Parametri ottici
OD: Sfera [] Cil [] Asse [] Prisma [] Base []
OS: Sfera [] Cil [] Asse [] Prisma [] Base []
Addizione (se multifocale/progressiva): []
Distanza interpupillare: [] mm
Altezze di centraggio: OD [] / OS [] mm
Caratteristiche costruttive
Tipo lente: [☐ Monofocale ☐ Bifocale ☐ Progressiva ☐ Office ☐ Prismatica ☐ Altro: ____]
Materiale/indice: []
Trattamenti: [☐ Antiriflesso ☐ Indurente ☐ Fotocromatico ☐ Polarizzato ☐ Filtro luce blu ☐ Altro: ____]
Montatura (marca/modello/colore/taglia): []
Note di design/adattamento: [________________________________]
Dichiarazione sui Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (Allegato I MDR)
Il fabbricante dichiara che il dispositivo descritto è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I del Reg. (UE) 2017/745.
Se uno o più requisiti non sono interamente rispettati, essi sono elencati di seguito con debita motivazione:
Riferimento requisito Allegato I Aspetto non interamente rispettato Motivazione tecnica/clinica
[es. 10.4] [__________] [__________]
[____] [__________] [__________]
Indicazione su sostanze o tessuti (se del caso)
[☐ Non applicabile]
[☐ Il dispositivo contiene/incorpora una sostanza medicinale: ]
[☐ Il dispositivo contiene o incorpora tessuti/cellule di origine umana]
[☐ Il dispositivo contiene o incorpora tessuti/cellule di origine animale]
Dettagli/valutazioni: [____________]
Impegni del fabbricante (punti 2–5 Allegato XIII)
Documentazione: il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti la documentazione che indica i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere progettazione, fabbricazione e prestazioni del dispositivo, per la valutazione della conformità.
Processo produttivo: il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi alla documentazione sopra richiamata.
Conservazione: la presente dichiarazione è conservata per almeno 10 anni dalla data di messa a disposizione del dispositivo (15 anni se impiantabile).
Sorveglianza post-commercializzazione: il fabbricante valuta e documenta l’esperienza post-produzione, incluso il PMCF se applicabile, e predispone i mezzi per eventuali azioni correttive. Ai sensi dell’art. 87 MDR, notifica senza indugio alle autorità competenti gli incidenti gravi e/o le azioni correttive di sicurezza.
Rinvio: si applica l’Allegato IX, punto 8.
Ulteriori informazioni
Data di messa a disposizione del dispositivo: [________________]
Numero pratica/ordine: [______________]
Lingua IFU consegnate: [____________]
Sottoscrizione
Luogo e data: []
Nome e funzione del firmatario: []
Firma per conto del fabbricante: ____________________
Nota: Dispositivo su misura ai sensi del MDR — non reca marcatura CE e non è accompagnato da “Dichiarazione UE di conformità” di cui all’Allegato IV, bensì dalla presente dichiarazione per dispositivo su misura.
Allegati:
☐ Prescrizione del professionista autorizzato
☐ Scheda tracciabilità componenti (lotti)
☐ Immagine del dispositivo
☐ Istruzioni d’uso/manutenzione consegnate al paziente
☐ Altro: [________________]
Fac simile dichiarazione di conformità per occhiale correttivo su misura
Di seguito si presenta il modello di dichiarazione di conformità per occhiali correttivi su misura, disponibile in formato Doc. Questo file può essere aperto con Word o qualsiasi altro programma che supporti il formato. Per completare il facsimile, sarà necessario inserire i dati mancanti, personalizzando il modulo secondo le proprie esigenze, poiché è completamente modificabile. Una volta terminata la compilazione, il modello può essere facilmente convertito in PDF oppure stampato.
